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EMA得出结论认为来那度胺的效益大于风险
文章来源: 日期:2012-02-25

 

  • 2011923日,欧洲药品管理局(EMA)发布信息称,已经确认来那度胺(商品名:Revlimid)在其批准使用的患者群中的效益大于风险,但同时也警告医生关于该药引起新发癌症的风险。

    来那度胺与地塞米松(一种抗炎药)联合用于治疗之前已接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

    三项新的研究显示,同时接受来那度胺和其他联合治疗的患有新诊断的多发性骨髓瘤的患者中新发癌症的发病率增高。这三项研究显示,来那度胺治疗的患者中新发癌症的发病人数增加了四倍,包括实体瘤及血液和免疫系统的癌症。虽然这些研究并非在来那度胺的适应症患者中进行,但CHMP担心其研究结果也适用于批准的应用人群。

    委员会评估了来那度胺在批准的人群中的效益和风险。委员会分析了所有关于其批准人群的新发癌症的可获得数据,包括来自研究的及上市后的数据。评估结论认为,在来那度胺的批准人群中确实观察到新发癌症(如皮肤癌和一些实体浸润瘤等)的风险。来那度胺治疗的患者中新发癌症的发病率是每100患者年中3.98例,而未使用来那度胺的患者中的发病率则只有1.38例(患者-年是指所有患者接受治疗的时间的总和)。

    委员会得出结论认为,来那度胺的效益,尤其在提高存活率方面,仍然超过其风险,但是建议更新来那度胺的说明书,增加接受来那度胺治疗的新诊断的多发性骨髓癌的患者中新发癌症发病率升高4倍的数据信息,以及对医生关于新发癌症风险的警告和建议。同时,EMA也提醒医生,目前对来那度胺的效益和风险的评估只覆盖其被批准的人群;其结论并不适用于其对适应症外疾病用药的情况。

    EMA网站)